制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境非常特殊，按照GMP規(guī)定制藥企業(yè)生產(chǎn)車間的潔凈度等級(jí)，以及所適用的生產(chǎn)品種和工序﹐制藥企業(yè)生產(chǎn)車間的溫度、濕度、風(fēng)量、壓力等均應(yīng)滿足一定的要求，空氣凈化機(jī)組以有效地保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量。所以設(shè)計(jì)合理的空氣凈化機(jī)組系統(tǒng)，對(duì)保證生產(chǎn)環(huán)境的控制，保證藥品質(zhì)量，具有十分重要的意義。根據(jù)某制藥企業(yè)凍干粉針生產(chǎn)車間的實(shí)際應(yīng)用情況，探討了在制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中，如何設(shè)計(jì)和使用凈化空調(diào)系統(tǒng)。

藥廠潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范。

制藥行業(yè)潔凈廠房是指對(duì)制劑、原料藥、藥用輔料、藥包材等具有空氣潔凈度要求的廠房。但不同產(chǎn)品、工藝、工序?qū)S房空氣清潔度的要求不同，各國(guó)有各自的潔凈廠房清潔度標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范中有潔凈室等級(jí)的規(guī)定﹐見表1。工廠潔凈度等級(jí)分為100分，10000分，100000分，100000分。

制藥廠作為生產(chǎn)藥品的場(chǎng)所，為防止因污染或交叉污染而危及藥品質(zhì)量，必須在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，其主要設(shè)備—組合式凈化空調(diào)組﹐其性能的優(yōu)劣就顯得尤為重要﹐其功能能否良好地發(fā)揮，將直接影響到對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求(每一個(gè)潔凈室的溫度、濕度、風(fēng)量、潔凈度等)。

凈化空調(diào)控制系統(tǒng)的要求。

按照GMP相關(guān)規(guī)定，本車間的環(huán)境要求如下：

2.1夏季溫度和濕度。

氣溫：(22±1)℃，濕度55±5%；冬季：(20±1)℃，濕度50±5%

2.2壓差。

②各潔凈等級(jí)間的壓差均在5Pa以內(nèi)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差均在10Pa以內(nèi)；

在初篩和中篩階段，高效濾網(wǎng)的壓差報(bào)警設(shè)置值分別為100帕，200帕，500帕。

2.3風(fēng)量

A保證每臺(tái)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)總量不低于設(shè)計(jì)要求﹐以滿足GMP規(guī)定的每臺(tái)空調(diào)設(shè)備的清潔程度。

2生產(chǎn)結(jié)束后﹐關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)﹐使送風(fēng)系統(tǒng)低風(fēng)量運(yùn)行。

2.4空氣凈化機(jī)組管理。

2.系統(tǒng)控制軟件應(yīng)按預(yù)定工時(shí)及節(jié)假日安排表安排開機(jī)、停機(jī)組﹐并自動(dòng)記錄機(jī)組運(yùn)行時(shí)間﹐提示及時(shí)檢修。

B按風(fēng)量要求控制﹐輸出模擬量運(yùn)行狀態(tài)和數(shù)字量報(bào)警信號(hào)。

3.閥門應(yīng)能承受0.4MPa的工作壓力﹐閥門在DN50以下螺紋連接﹐閥門在DN50以上為法蘭連接。電動(dòng)執(zhí)行器，配合閥門，閥芯推力≤1800N，耐介質(zhì)溫度1500℃，并有手動(dòng)輸入、輸出信號(hào)0~10V或4~20mA。

4.溫度傳感器精度±0.5℃，濕度傳感器精度±3%﹐室內(nèi)微壓差傳感器應(yīng)設(shè)現(xiàn)場(chǎng)顯示﹐濾網(wǎng)壓差僅作報(bào)警之用。

空氣凈化機(jī)組系統(tǒng)的技術(shù)方案。

集中式空調(diào)凈化系統(tǒng)是目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用多的一種醫(yī)藥凈化設(shè)備。該裝置集中處理機(jī)房?jī)?nèi)的空氣，并通過送風(fēng)管道分別送入各潔凈室。主要有三種形式：①全部采用新風(fēng)；②一般不采用新風(fēng)；③部分采用新風(fēng)，部分采用循環(huán)風(fēng)流。制藥廠凈化車間常用的有三種形式，新風(fēng)和循環(huán)風(fēng)的比例由生產(chǎn)工藝確定，并可通過閥門調(diào)節(jié)。該設(shè)計(jì)采用了第三種形式，能在循環(huán)風(fēng)能回收利用過程中降低能耗，實(shí)現(xiàn)節(jié)能。

中央凈化空調(diào)系統(tǒng)如圖1所示，一般由新風(fēng)口、排風(fēng)孔、送風(fēng)口、回風(fēng)孔、風(fēng)道、風(fēng)機(jī)、配管和閥門以及空氣處理室組成。

新風(fēng)量是系統(tǒng)的開始部分，新風(fēng)量設(shè)置的好壞直接影響到系統(tǒng)負(fù)荷的大小和過濾器的使用壽命。排風(fēng)裝置是為了保證系統(tǒng)新風(fēng)量需要排出一部分空氣。進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)將潔凈空氣送入潔凈室?；仫L(fēng)設(shè)置為凈化室內(nèi)空氣回流系統(tǒng)。管道輸送空氣的管道﹐是中央凈化空調(diào)系統(tǒng)成本的重要組成部分，管道必須能以高效、經(jīng)濟(jì)的方式輸送空氣。風(fēng)扇是使空氣在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動(dòng)的動(dòng)力裝置(風(fēng)量、風(fēng)壓、功率、效率和轉(zhuǎn)速是主要性能參數(shù))。管道配件和閥門采用合理布置管道，系統(tǒng)按預(yù)期正常運(yùn)行?？照{(diào)室通常被稱為空調(diào)箱或空調(diào)機(jī)，它可以是臥式，也可以是立式或吊式，它是空氣初步凈化和熱處理的主要設(shè)備。